Vaksinasi Dimulai November 2020, Alasan BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia
Di China, calon vaksin ini disuntikkan pada tentara dan petugas kesehatan untuk penggunaan darurat.
lihat foto
Vaksin terakhir yang disebut adalah CanSino dari China. Vaksin ini juga yang sedang dilakukan uji klinis fase III pada 40.000 partisipan.
Laporan riset paling awal akan rilis pada Desember 2021 dan uji klinik diperkirakan selesai pada Januari 2022. Perlu diketahui bahwa tidak semua uji klinik tahap tiga berjalan mulus.
Tidak semua vaksin dalam setiap fase (ada 4 fase) akan berjalan mulus karena proses yang dilakukan saat ini adalah proses percepatan walau tidak mengabaikan setiap fase yang perlu dilakukan. Karena darurat, ada penyederhanaan proses dari yang seharusnya.
Baru-baru ini, misalnya, perusahaan vaksin Amerika Serikat Johnson & Johnshon menghentikan sementara uji kliniknya karena mereka mendapati “penyakit yang tidak bisa dijelaskan” pada relawan yang ikut uji calon vaksin.
Kasus lainnya, awal September sudah ada laporan efek vaksin yang tidak diinginkan dari uji klinis fase III vaksin AstraZeneca dari Universitas Oxford.
Laporan ini menyebabkan penghentian sementara proses uji klinik yang sedang berlangsung.
Salah satu dalih yang dipakai oleh pemerintah Indonesia dalam rencana vaksinasi besar-besaran adalah telah disetujuinya vaksin-vaksin dari China ini untuk penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari pemerintah China dan beberapa negara lain.
Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat memperkenalkan izin darurat ini dan beberapa negara telah mengadopsinya.
Di China, calon vaksin ini disuntikkan pada tentara dan petugas kesehatan untuk penggunaan darurat. Penggunaan izin darurat untuk obat atau vaksin ini bukan tanpa cacat.
Sebelumnya telah muncul kritikan terkait kontroversi gagalnya obat Hidrosiklorokuin yang diberi status EUA.
Setelah pengujian dengan obat itu, ternyata dampak pada pasien tidak seperti yang diharapkan.
Gagalnya obat yang sudah menyandang status EUA ini seharusnya menjadi pelajaran.
Misalnya, di Amerika Serikat, ada kritikan terkait ihwal longgarnya proses telaah di FDA dan adanya tekanan dari para politikus yang tidak memiliki keahlian bidang uji obat dalam memberikan status izin darurat.
Karena itu, vaksin berstatus EUA harus ditelaah lagi secara teliti dengan melibatkan para ahli.
EUA yang dirilis negara lain seharusnya hanya dijadikan pertimbangan, bukan sebagai legitimasi mutlak untuk menyetujui dan mengikuti segala yang tertulis di dalamnya.
