TERBARU BPOM Temukan 15 Obat Sirup Berbahaya Penyebab Gagal Ginjal Akut, Ini Rinciannya

TRIBUN-MEDAN.com - Temuan obat sirup berbahaya yang tercemar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kembali disampaikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Saat ini, BPOM telah mencabut izin edar 15 obat sirup dari dua perusahaan farmasi, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Pencabutan izin edar itu dilakukan karena produk obat sirup dua perusahaan farmasi itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Pencabutan izin edar obat sirup ini dilakukan setelah BPOM memberikan sanksi administratif kepada dua industri farmasi tersebut berupa pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

"Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar 6 produk PT CF (Ciubros Farma) dan 9 produk PT SF (Samco Farma)," tulis BPOM dalam siaran pers, Kamis (22/12/2022).

BPOM menyebutkan, pihaknya telah menemukan 6 perusahaan farmasi yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

Keenam perusahaan farmasi tersebut adalah:

1. PT Yarindo Farmatama (PT YF)

2. PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI)

3. PT Afi Farma (PT AF)

4. PT Ciubros Farma (PT CF)

5. PT Samco Farma (PT SF)

6. PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Baca juga: Waspada, Jangan Pakai Obat Sirup di Luar Daftar Aman yang Dikeluarkan Kemenkes

Keenamnya telah diberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB dan cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat perusahaan farmasi tersebut.

BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi semua sirup dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.

"Lalu, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya," tulis BPOM.

Kemudian, memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.

Selain itu, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan," tulis BPOM.

Berikut daftar 15 obat sirup yang dicabut izin edarnya:

1. Citocetin (1 Botol 60 ml, DTL7804005733A1) dari PT Ciubros Farma

2. Citomol (1 Botol 60 ml, DBL9304003837A1) dari PT Ciubros Farma

3. Citophenicol (1 Botol 60 ml, DKL8304002433A1) dari PT Ciubros Farma

4. Citoprim (1 Botol 60 ml, DKL9604004633A1) dari PT Ciubros Farma

5. Floradryl (1 Botol 60 ml, DTL9504004436A1) dari PT Ciubros Farma

6. Popalex (1 Botol 60 ml, DTL9904005537A1) dari PT Ciubros Farma

7. Costan (1 Botol 60 ml, DKL2021908533A1) dari PT Samco Farma

8. Domestrium (1 Botol 60 ml, DKL1521908133A1) dari PT Samco Farma

9. Samcodryl (1 Botol 60 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma

10. Samcodryl (1 Botol 120 ml, DTL8821904637A1) dari PT Samco Farma

11. Samcodryl Expectorant (1 Botol 60 ml, DTL9021905637A1) dari PT Samco Farma

12. Samconal (1 Botol 60 ml, DBL8821905137A1) dari PT Samco Farma

13. Samconal (1 Botol 15 ml, DBL0321907136A1) dari PT Samco Farma

14. Samtacid (1 Botol 60 ml, DBL7821905333A1) dari PT Samco Farma

15. Tozaprim (Botol 50 ml, DKL1521908033A1) dari PT Samco Farma

Daftar Obat Aman Dikonsumsi

BPOM mengumumkan daftar terbaru produk obat sirup yang aman digunakan, Kamis (22/12/2022).

Daftar produk obat sirup yang aman digunakan ini diperoleh dari hasil penelusuran dan verifikasi hasil pengujian oleh BPOM. Hasilnya, ada sebanyak 177 obat sirup yang tidak mengandung empat pelarut berbahaya (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol).

"Saat ini terdapat total 177 produk sirup obat yang tidak menggunakan keempat pelarut, yang dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," tulis BPOM.

Penelusuran ini terus dilakukan sebagai upaya pencegahan kasus gangguan ginjal akut yang diderita oleh sebagian besar anak-anak Indonesia.

Selain itu, BPOM melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku sirup obat.

Verifikasi tersebut berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, di antaranya kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/farmakope terkini, serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat.

Hasil verifikasi yang dilakukan sejak 30 November sampai dengan 14 Desember 2022 menunjukkan adanya tambahan 160 produk yang memenuhi ketentuan.

"Dengan demikian, BPOM menyatakan 332 produk sirup obat dari 38 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," terang BPOM.

Informasi mengenai daftar obat sirup yang aman digunakan disampaikan oleh BPOM melalui laman resminya. Secara berkala, BPOM akan memperbarui daftar tersebut apabila ada hasil penelusuran atau pemeriksaan terbaru.

Link Daftar Obat Sirup Aman Dikonsumsi Berdasarkan Data Registrasi >>

Di sisi lain, BPOM juga merilis daftar obat yang aman digunakan sesuai dengan hasil verifikasi pelaksanaan pengujian bahan baku.

Link Daftar Obat Sirup Berdasarkan Hasil Verifikasi Aman Digunakan >>

Itulah sederet obat sirup yang aman digunakan berdasarkan hasil penelusuran BPOM. (*)

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Cabut Izin Edar 15 Obat Sirup dari 2 Perusahaan Farmasi, Berikut Daftarnya..." dan "Daftar Produk Obat Sirup yang Aman Menurut BPOM per 22 Desember 2022"