Akhirnya Pemerintah Siapkan Vaksin Nusantara dan Merah Putih untuk Booster Vaksin Covid-19

Sebagaimana diketahui, Vaksin Nusantara adalah vaksin Covid-19 yang diinisiasi Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Sejak awal penelitiannya, vaksin Covid-19 ini menuai banyak sekali polemik. Puncak polemik itu terjadi ketika sejumlah anggota Komisi IX DPR dikabarkan akan disuntik vaksin Nusantara dalam uji klinis fase II di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Padahal, dalam proses pengembangannya Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) tidak memberikan izin untuk melakukan uji klinis fase II terhadap manusia. Pasalnya, untuk uji klinis fase 1 saja vaksin ini dinyatakan tidak lulus.

Berikut alasan mengapa Vaksin Nusantara dinyatakan tidak lulus uji kliinis fase 1.

1. Ada syarat BPOM yang tidak terpenuhi

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), ada beberapa syarat yang belum terpenuhi.

Di antaranya adalah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Good Laboratory Practice dan Proof of Concept yang belum memenuhi kriteria standar ketetapan vaksin yang berlaku.

"Dan juga (pihak pengembang Vaksin Nusantara) kerap mengabaikan evaluasi dari Badan POM," kata Dr dr Erlina Burhan MSc SpP(K), Anggota Tim Advokasi Vaksin Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI).

2. Tidak memenuhi kaidah klinis

Hal itu juga diikuti dengan alasan lainnya yakni pengembangan vaksin Nusantara dianggap tidak memenuhi kaidah klinis yang berlaku.

"Dan juga ada perbedaan lokasi penelitian antara etik dan pelaksanaan," ujar Erlina dalam diskusi daring bertajuk Menguak Problematika Vaksin Nusantara, Senin (26/4/2021).

Sebagai informasi, diketahui bahwa lokasi penelitian Vaksin Nusantara ini dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah dr Kariadi Semarang. Sedangkan, komite etik vaksin ini ada di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta.

Di dunia internasional atau berlaku universal, suatu standar yang disebut The International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) digunakan sebagai standar kualitas etik dan ilmiah.

Standar ini dipergunakan untuk dijadikan acuan dalam mendesain, melaksanakan, mencatat, dan melaporkan uji klinik yang melibatkan subjek manusia. Standar ini tidak dipenuhi dalam pengembangan vaksin Nusantara.

Ditegaskan Erlina, hal ini penting untuk melindungi hak asasi manusia dan juga bentuk upaya menjaga keselamatan manusia yang menjadi subyek uji klinik.