Akhirnya Pemerintah Siapkan Vaksin Nusantara dan Merah Putih untuk Booster Vaksin Covid-19

"Jadi standar patient safety (keselamatan pasien atau partisipan) itu harus dipertahankan," tegasnya.

3. Tidak ada uji praklinik pada binatang

Pada Novermber 2020 lalu, tim peneliti mengajukan 1 protokol untuk semua tahapan uji klinis (fase 1-3). Namun, kata Erlina, pengajuan ini tidak disetujui oleh Badan POM karena  belum sesuai dengan standar pengembangan obat dan vaksin.

"Karena seharusnya, fase 1 itu satu protokol, fase 2 itu satu protokol dan fase 3 satu protokol dan seterusnya," kata Erlina.

Kemudian dilanjutkan, uji klinis fase 1 ini juga tidak disertai data pengujian praklinis.

BPOM meminta laporan studi toksisitas, imugenesitas dan studi lain untuk mendukung pemilihan dosis dan rute; tetapi permintaan tidak dipenuhi dengan justifikasi sudah lama digunakan pada manusia dan bersifat autologus.

Padahal dalam langkah atau proses uji klinis pengembangan vaksin haruslah melalui studi praklinis terlebih dahulu, sebelum berlanjut ke uji klinis fase 1, II, III dan IV.

"Mereka juga tidak melalui uji praklinik terhadap binatang," ucap dia.

Seperti kita ketahui, tanpa transparansi hasil uji praklinik, Vaksin Nusantara sempat menghebohkan masyarakat Indonesia karena direncanakan akan disuntikkan kepada sejumlah tokoh publik dan juga anggota DPR.

Hal ini mendapat kecaman dan ditentang banyak pihak termasuk BPOM, serta para ahli vaksinasi dan pakar lainnya.

4. Komponen tidak sesuai

Erlina menyebutkan, permasalahan berikutnya yang membuat Vaksin Nusantara tidak lulus uji klinis fase 1 adalah komponen penelitian yang tidak sesuai pharmaceutical grade (masalah sterilitas).

Selain komponen yang tidak sesuai, pengembangan Vaksin Nusantara ini kebanyakan adalah alat dan bahan-bahan produk yang diimpor.

"Tapi bukan masalah impornya yang tidak disetujui, tetapi memang banyak masalah kaidah klinis penelitian vaksin itu yang harus memenuhi standar," tegas Erlina.

Baca juga: KISAH dr Terawan Mundur dari Jabatan Duta Besar Spanyol untuk Lanjutkan Riset Vaksin Nusantara

(*/Tribunmedan/ Kompas.com)