ALASAN Wakil Ketua DPR hingga Jenderal Purn Gatot Nurmantyo Mau menjadi Relawan Vaksin Nusantara

Berpegang hal tersebut, ia berharap Vaksin Nusantara harus menjadi salah satu contoh produk dalam negeri yang perlu mendapatkan dukungan dan perhatian pemerintah.

Alasan berikutnya, Saleh menilai, vaksinasi dengan menggunakan Vaksin Nusantara dilakukan secara terbatas.

Oleh karena itu, kata dia, tidak melanggar ketentuan apapun. 

Ia pun berharap, dengan adanya Vaksin Nusantara, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan lebih mudah memberikan berbagai macam izin yang dibutuhkan.

"Kita berani jadi contoh. Berani untuk divaksin lebih awal. Saya melihat, para peneliti dan dokter-dokter yang bertugas semuanya ikhlas. Tidak ada muatan politik sedikit pun," jelasnya.

Alasan kelima, dia berharap kedaulatan dan kemandirian Indonesia dapat terjamin dalam bidang kesehatan dan pengobatan.

Saleh pun meyakini, pandemi Covid-19 juga mampu menjadi momentum pintu masuk Indonesia untuk menunjukkan kedaulatan dan kemandiriannya di bidang tersebut.

"Sekarang kan kita masih tergantung negara lain. Ketika diembargo, program vaksinasi kita langsung terganggu. Setidaknya, mengganggu jadwal yang sudah ditetapkan sebelumnya. Di situ pentingnya kemandirian dan kedaulatan tersebut," pungkasnya. 

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "Kata Ketua Fraksi PAN Usai Ikut Uji Klinis Vaksin Nusantara: Banyak Peminat, tapi Dibatasi", Klik untuk baca: ?page=all.
Penulis : Nicholas Ryan Aditya

Dikutip dari cacatan Dahlan Iskan, berjudul Fadilah Nusantara, mantan Menkes ini menghubungi langsung Terawan Agus Putranto agar ikut dalam vaksinasi mandiri Vaksin Nusantara.

"Saya langsung dijadwalkan Kamis besok," ujar Fadilah.

"Saya akan datang dengan anak saya. Kami berdua semangat menjalani Vaksin Nusantara," tambahnya.

"Saya ini punya kelemahan di sistem imun saya. Saya tidak berani pakai vaksin yang dihasilkan melalui RNA. Saya kan ahli di bidang itu. Saya tahu apa risikonya," ujar Fadilah.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyatakan, pihaknya tidak pilih kasih terkait uji klinis vaksin, termasuk vaksin Nusantara.

"BPOM tidak akan pernah pilih kasih. BPOM akan mendukung apa pun bentuk riset apabila sudah siap masuk uji klinik, itu akan didampingi, tetap, tetapi tentu dengan penegakan berbagai standar-standar yang sudah ada," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021).

Ia mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis karena beberapa syarat belum terpenuhi, di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Penny menyebut, pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.

BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif, dimulai dari sebelum uji klinik, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujar dia seperti dikutip dari kompas.com.

Dia menuturkan, proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade. Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

Penny menyampaikan, pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial, barulah kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tutur dia.

Hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.

BPOM akan terus mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.

BPOM ingin memastikan bahwa kualitas dari vaksin itu memang layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik yang menggunakan manusia.

"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," kata Penny.

Sebagian artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Gatot Nurmantyo Ikut Jadi Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara